各省、自治区、直辖市食物药品监视拘束局、民政厅、卫糊口生委，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为增强赈济药品进口拘束，保障赈济药品德料安然，食物药品拘押总局、民政部食品、国度卫糊口生委、海合总署协同构造拟定了《赈济药品进口拘束原则》。现予印发，请恪守实行。

　　为进一步表率赈济药品进口拘束，保障赈济药品德料安然，依照《中华黎民共和国公益事迹赈济法》《中华黎民共和国药品拘束法》《中华黎民共和国药品拘束法实行条例》《药品进口拘束设施》相合央浼，拟定根源则。

　　海表当局、造药企业或联系构造、机构自发无偿向国内受赠人赈济药品料理进口注册，实用根源则。

　　赈济人应对赈济药品的质料担负，赈济时须向受赠人供给药品清单和赈济药品磨练陈述。

　　（二）赈济药品有用限期距失效日期须正在12个月以上；药品接受有用期为12个月及以下的，赈济药品有用限期距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）赈济药品最幼包装的标签上应加注“赈济药品，不得发卖”或相像字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市黎民当局及其指定的公益性事迹单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法立案并获得3A以上评估品级、以从事医疗救帮、弁援救帮、扶贫济困为重要计划的慈善构造。

　　（二）受赠人应保障赈济药品蓄积、运输、分发等枢纽吻合《药品筹备质料拘束表率》央浼，以保障药品德料。

　　（三）受赠人该当拟定赈济药品拘束的联系轨造，肃穆按表率对赈济药品立案造册、适当保管，并仔细纪录赈济药品的核销刊出境况，确保赈济药品的可追溯性。赈济药品德料验收及格的，由受赠人或其委托的代劳机构正在表包装上加贴“赈济品已检查”的标识后，方可分发。同时,受赠人应担负赈济药品的监视应用，担任应用流程中危害的防备和管理职责。如需消灭赈济药品，应按药品消灭的相合原则和技能央浼举办。

　　（四）受赠人应实时将赈济药品分发应用境况向省级食物药品拘押和卫糊口生行政拘束部分陈述，并向所正在地省级食物药品拘押和卫糊口生行政拘束部分提交书面陈述。

　　国度食物药品监视拘束总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视拘束局担负受理赈济药品进口的注册申请，料理进口注册的相合事项，通告港口药品磨练所对赈济药品实行港口磨练，并对赈济药品进口注册和港口磨练中发明的题目举办监视管理。

　　（一）受赠人或其委托的代劳机构向港口食物药品监视拘束局申请料理《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.赈济药品进口注册的书面申请，实质囊括赈济药品的名称、剂型食品、规格、产地、坐蓐批号食品、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对赈济药品监视应用和危害防备的准许。

　　4.联系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视拘束局受理上述原料后，服从《药品进口拘束设施》原则秩序对相合原料举办审查食品，逐项核查赈济药品进口申请原料和阐明性文献的完善性、的确性。

　　（三）港口食物药品监视拘束局审查所有原料无误后，准予进口注册，发出《进口药品通合单》，同时向担负磨练的港口药品磨练所发出《进口药品港口磨练通告书》并附《药品进口拘束设施》所原则的相合原料。对付国度食物药品监视拘束总局原则的生物成品，须经港口药品磨练所磨练吻合圭表原则后，方可料理进口注册手续。

　　（四）港口药品磨练所该当到《进口药品港口磨练通告书》原则的抽样处所抽取样品，举办质料磨练，将磨练结果送交所正在地港口食物药品监视拘束局并通告送检单元。赈济药品须经磨练及格后方可分发应用。对磨练不吻合圭表原则的赈济药品，由港口食物药品监视拘束局按照《中华黎民共和国药品拘束法》及相合原则管理。对付赈济药品，港口药品磨练机构可优先予以磨练。

　　港口食物药品监视拘束局应于每年12月底前向国度食物药品监视拘束总局提交今年度受理的赈济药品进口境况陈述，实质囊括赈济药品的种类食品、数目、剂型、规格、坐蓐厂名称等新闻。

　　食物药品拘押和卫糊口生行政拘束部分依职责对赈济药品的进口注册和分发应用拘束境况举办监视反省，海合按《药品进口拘束设施》相合央浼对实在行拘押。

　　受赠人未按央浼筑造赈济药品拘束和追溯轨造，未按相合原则储存、运输、分发赈济药品，或未对污染或变质的赈济药品按央浼消灭的，拘押部分将责令其更正，并向社会布告；若发明存正在发卖赈济药品或向受赠者收取用度、应用超越有用期的赈济药品，以及拘押部分认定的其他违法违规情景的，拘押部分将依照《中华黎民共和国公益事迹赈济法》《中华黎民共和国药品拘束法》相合原则依法查处。食食品物药品囚系总局等四部分关于印发赠给药品进口处置划定的告诉